Kërkesat e kontrollit diferencial të presionit për dhomat e pastra në industrinë farmaceutike

Kërkesat e kontrollit diferencial të presionit për dhomat e pastra në industrinë farmaceutike
Sipas standardit kinez, diferenca e presionit aerostatik midis dhomës (zonës) së pastër mjekësore me nivele të ndryshme të pastërtisë së ajrit dhe midis dhomës (zonës) së pastër mjekësore dhe dhomës (zonës) jo të pastër nuk duhet të jetë më pak se 5Pa, dhe diferenca e presionit statik midis dhomës (zonës) së pastër mjekësore dhe atmosferës së jashtme nuk duhet të jetë më pak se 10Pa.
GMP-ja e BE-së rekomandon që ndryshimi i presionit midis dhomave ngjitur në nivele të ndryshme të dhomës së pastër të industrisë farmaceutike të mbahet midis 10 dhe 15Pa. Sipas OBSH-së, zakonisht përdoret një ndryshim presioni prej 15Pa midis zonave ngjitur, dhe ndryshimi i presionit përgjithësisht i pranueshëm është 5 deri në 20Pa. GMP-ja e rishikuar e Kinës për vitin 2010 kërkon që "ndryshimi i presionit midis zonave të pastra dhe të papastra dhe midis niveleve të ndryshme të zonave të pastra nuk duhet të jetë më pak se 10 Pa". Kur është e nevojshme, duhet të mbahen gradiente të përshtatshme diferenciale të presionit midis zonave të ndryshme funksionale (sallave të operacionit) me të njëjtin nivel pastërtie.
OBSH-ja thekson se përmbysja e rrjedhës së ajrit ndodh kur ndryshimi i presionit të projektuar është shumë i ulët dhe saktësia e kontrollit të ndryshimit të presionit është e ulët. Për shembull, kur ndryshimi i presionit të projektuar midis dy dhomave të pastra ngjitur është 5Pa, dhe saktësia e kontrollit të ndryshimit të presionit është ±3Pa, përmbysja e rrjedhës së ajrit do të ndodhë në raste ekstreme.
Nga perspektiva e sigurisë së prodhimit të barnave dhe parandalimit të kontaminimit të kryqëzuar, kërkesat e kontrollit të ndryshimit të presionit të dhomës së pastër të industrisë farmaceutike janë më të larta, prandaj, në procesin e projektimit të dhomës së pastër të industrisë farmaceutike, rekomandohet një ndryshim i presionit të projektimit prej 10 ~ 15Pa midis niveleve të ndryshme. Kjo vlerë e rekomanduar është në përputhje me kërkesat e GMP të Kinës, GMP të BE-së, etj., dhe po përdoret gjithnjë e më gjerësisht.