Kërkesat e kontrollit diferencial të presionit për dhoma të pastra në industrinë farmaceutike

Kërkesat e kontrollit diferencial të presionit për dhoma të pastra në industrinë farmaceutike
Në standardin kinez, diferenca e presionit aerostatik midis dhomës së pastër mjekësore (zonës) me nivele të ndryshme të pastërtisë së ajrit dhe ndërmjet dhomës së pastër mjekësore (zonës) dhe dhomës jo të pastër (zonës) nuk duhet të jetë më e vogël se 5 Pa, dhe statike diferenca e presionit midis dhomës së pastër mjekësore (zonës) dhe atmosferës së jashtme nuk duhet të jetë më e vogël se 10Pa.
Eu GMP rekomandon që diferenca e presionit ndërmjet dhomave ngjitur në nivele të ndryshme të dhomës së pastër të industrisë farmaceutike duhet të mbahet midis 10 dhe 15 Pa. Sipas OBSH-së, një ndryshim presioni prej 15 Pa zakonisht përdoret midis zonave ngjitur, dhe diferenca e presionit përgjithësisht e pranueshme është 5 deri në 20 Pa. GMP i rishikuar i Kinës në vitin 2010 kërkon që "ndryshimi i presionit midis zonave të pastra dhe të papastra dhe midis niveleve të ndryshme të zonave të pastra të mos jetë më pak se 10 Pa". Aty ku është e nevojshme, gradientët e duhur të presionit diferencial duhet të mbahen gjithashtu ndërmjet zonave të ndryshme funksionale (dhoma operative) të të njëjtit nivel pastërtie.”
OBSH thekson se ndryshimi i rrjedhës së ajrit ndodh kur diferenca e presionit të projektimit është shumë e ulët dhe saktësia e kontrollit të diferencës së presionit është e ulët. Për shembull, kur diferenca e presionit të projektimit midis dy dhomave të pastra ngjitur është 5Pa dhe saktësia e kontrollit të diferencës së presionit është ±3Pa, ndryshimi i rrjedhës së ajrit do të ndodhë në raste ekstreme.
Nga këndvështrimi i sigurisë së prodhimit të ilaçeve dhe parandalimi i kontaminimit të kryqëzuar, kërkesat e kontrollit të diferencës së presionit të dhomës së pastër të industrisë farmaceutike janë më të larta, prandaj, në procesin e projektimit të dhomës së pastër të industrisë farmaceutike, diferenca e presionit të projektimit prej 10 ~ 15 Pa është rekomandohet midis niveleve të ndryshme. Kjo vlerë e rekomanduar është në përputhje me kërkesat e GMP të Kinës, GMP të BE-së, etj., dhe po miratohet gjithnjë e më gjerësisht.